太扯 ! 高端還在做老年人臨牀實驗就開放公費施打

太扯 ! 高端還在做老年人臨牀實驗就開放公費施打

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全臺各縣市陸續鬧疫苗荒。圖爲北市花博疫苗接種站17日暫時關閉,裡面空無一人。(羅永銘攝)

公開資料顯示,高端到明年6月30日還在做65歲以上受試者的高劑量測試;這意味着,高端的老年人臨牀實驗都還沒做完,指揮中心卻已經將其納入23日的公費施打疫苗。至於爲何高端要做這個臨牀實驗?不具名學者指出,和上週食藥署被迫釋出的高端新冠疫苗中文說明書對照起來看,高端早知它的65歲以上受試者中和抗體效價數字較低,才補做一個高劑量實驗。專家認爲,下週高端就要開打,食藥署應該把這些情況原原本本地向公衆說明。

根據醫藥品查驗中心(CDE)的「臺灣藥物臨牀試驗資訊網」公開資料顯示,高端正在做65歲以上受試者的高劑量測試,測試時間是今年4月1日到明年6月30日,該試驗目的寫的是「評估大致上健康或既有醫療狀況穩定的65歲以上受試者,施打高劑量MVC COV1901疫苗相較於中劑量MVC COV1901的安全性和免疫生成性」。

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由於高端中文說明書指出,全部受試者接受第2劑疫苗後28天的血清中和抗體平均效價是662.31,但有3類受試者的數據較低,包括:愛滋病患者是275.53;65歲以上是484.54;患有1種以上共病症者是562.92。

數位不願具名學者指出,這也就是爲何高端今年4月才補做老年人的高劑量臨牀實驗,原因就是老年人受試者的二期數據,是用15mcg/0.5mL的中劑量做出的,但因爲數據「不夠漂亮」,因此才用25mcg/0.5mL高劑量再試一次。當初的考量是,高劑量的效果較好,但是副作用可能較多;中劑量效果沒那麼好,但是相對比較安全。

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專家指出,選擇中劑量還有另一個「難言之隱」,就是高端的產能問題一直沒有解決,中劑量的藥液用量只要高劑量的3/5,因此如果選擇中劑量,同樣多的藥液可以做比較多劑疫苗。但話又說回來,如果高劑量的效果比較好,爲何食藥署允許高端用「打了6折」的中劑量打在人體呢?哪一種劑量比較好,不是第一期臨牀試驗就要決定的嗎?

此外,根據CDE公開資料,高端的65歲以上高劑量測試,只收「大致上健康或既有醫療狀況穩定」。但學者質疑,如果收案時不收有病在身的人,這樣樣本代表性是否足夠?「其實不應該是這樣,這樣是研究設計不嚴謹。」

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